3D打印技术可嘉惠骨科病患 唯医疗法规需尽快修正

中华民国手外科医学会理事长 张志豪

尽管3D打印技术问世多年，但过去受限于材料开发上与打印技术上的限制，应用范围仅局限于特定专业领域之中。但近来在关键技术获得突破，整机设备制造成本下滑后，不仅已被应用于各种商业环境与消费市场之中，如有日本公司推出三维打印机，可接受超声波设备的图档，为父母打印出胎儿3D模型。而在2011年Ted年度大会上，外科医生安东尼阿塔拉手中便捧着一颗当场「打印」好的肾脏，告诉观众3D打印将是再生医学新趋势，证明3D打印技术已臻成熟，能用于解决医疗资源或技术不足的问题。

传统机械结构受限于制造技术上的限制，比较适合生产单一结构体的产品，若要生产模拟特定结构体形状的物件，其制造成本也会相当高，恐怕非一般病患可以负担。相较之下，3D打印技术能够打印出多个孔洞状结构相连的结构体，甚至模拟病患之相符骨架结构，以及定制化各种用具，解决传统人工技术不足的问题。

中华民国手外科医学会理事长、台大医院手足外科主任张志豪说，3D打印技术在医疗应用上已有相当多成功案例，如在2013年新英格兰医学期刊中，便有一篇关于利用3D打印技术进行人工气管置换手术的案例，成功救回生命垂危的病患。3D打印技术在骨科可应用范围很广，包含髋臼窝、胸骨闭合处、关节翻修复位杯、股骨干、颚颜部、脊椎、脚踝植入物 、定制化股骨髋关节干、股关节等等。

医疗法规不完整  3D打印应用受局限

3D打印技术在人体骨科的临床研究重点，主要着重在打印制程、打印材料、实际应用等面向，3D打印制程FDM、SLA、SLS、LOM、 3DP等技术，其中FDM为熔融沈积造型，采用将塑料熔化挤出为线状，再层层盘绕堆叠为实体的技术，最大特色在于价格便宜技术、简单，但也有精度及强度较差的缺点。SLA则是光固化立体造型，是在通过人体实验的液体树脂中，用雷射或高能光线定点固化局部树脂，固化树脂结合为实体后，具备精度高的优点。至于SLS则是选择性的雷射烧结技术，其原理是在材料粉末中，用雷射或高能光线定点熔化材料，再固化的材料结合为实体，打印过程中不需产生支架，兼具高精准度与高硬度的特性。

现今依照不同打印制程，可以选用打印材质则有高分子、金属、陶瓷-、复合材料等可以选择，预计能应用于骨钉、骨板、骨缺损修补、人工关节、人工椎体、手术导板之中，比目前使用的人工骨效果更好。而比利时Layerwise更以金属材质，制作世界首例3D打印下颚骨应用，创下协助病患重建颜面的先例。

张志豪指出，3D打印技术虽然相当成熟，但要真的用于医疗应用之中，还得先克服医疗法规遵循的问题。当3D打印是为特定个人量身订做医材时，因为每个医材都是独一无二，所以根本不可能进行临床试验，这代表医疗法规势必要修改。另外，是否要规范医界使用3D打印技术的范围，以及验证3D打印器材是否符合医疗器材的方式等，都是台湾主管机关在制订相关法规时，必须考量的重点。如美国FDA在2013年2月，才宣布3D打印可使用一种特定高分子材料，能为颅颜非受力区域骨缺损进行修补，包括头盖骨和颚骨等，亦可做为台湾制订法规时的参考。

解决骨头不足问题  3D打印技术受期待

撇开法规上的问题，在非紧急手术的情况下，透过3D打印技术的术前规划，确实能让传统大伤口手术变成微创手术，达到节省手术时间的目标，同时提升手术成功率。毕竟骨科手术开刀过程非常繁琐，需仰赖医师经验来决定伤口大小、开刀最佳角度与下刀位置等，一旦患者病情较为复杂时，势必会拉长骨科手术时间。

但若有3D打印技术辅助，便能够预先模拟病患骨头的立体模型，让医师进行手术预演，在根据模拟结果做出手术过程中所需的切除导板，因此动刀过程时就能依据导板精准定位，达到最好的切除效果。

除前述的手术导板之外，3D打印亦是提供人工硬骨组织的最佳来源，可解决器官不足的问题。因为器官不足的问题，一直是医界目前最大的困境，即便异体骨骼移植虽没有排斥问题，但受限于骨骼捐赠来源有限，大面积骨缺损患者来说，很难获得合适的骨头来源，若能加速引进3D打印技术协助，可望造福更多病患。

张志豪表示，由于卫生福利部对3D打印这项新科技的法规还不完备，目前台安只能做到第一类医材的使用，也就是3D打印患者病灶部位模型来模拟演练。至于手术导板以及被列为第二类医材的人工骨，因为会接触到患者，还需要相关业者将使用的材料通过认证，才能进行后续临床实验。