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后疫时代生策会四大建言 推台湾走向国际医疗

生策会会长翁启惠分析,在疫苗逐渐开发出来,各国开始施打之后的全球医疗健康资源折冲之下,台湾未来可以前进的策略布局有四。生策会

科技始于人性、法规支持科技,在2020这疫情关键年,台湾各部会法规制度也都有不同的新进展,包括卫福部食药署、医事司与健保署以及经济部工业局等组织在内,都针对协助台湾医疗生技未来衔接国际医疗科技新规格,积极努力调和与追上创新脚步当中。

科技、国安、医疗、转型 四大核心竞争力提升策略

在2021年社团法人国家生技医疗产业策进会(以下简称生策会)年会上,生策会会长翁启惠感谢各界的齐心努力,让科技与法规制度同步向前,同时也透过包含4大面向与15小项的「后COVID-19时代的大健康产业发展策略」产业建议书向政府与各界提出建言;第一、建立关键新科技:新科技大跃进,布局全球医疗创新竞争;第二、国家安全新思维:强化关键医疗物资与国家产业战备能量;第三、输出医疗产业链:台湾防疫世界赞扬,集成带动产业输出;第四、开发生医新市场:防疫新常态,加速医疗数字转型与应用。

各单位齐心推动法令改革

翁启惠娓娓道来,为了加速防疫新科技的紧急授权与研发上市,食药署公告「检验试剂申请专案制造信息与参考文件」、医事司针对纳入LDTS、开放细胞储存相关规范,也预告「特管医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法」的修正草案,也加速缩短细胞治疗研发时程,公告了「特管办法细胞治疗技术衔接细胞治疗制剂应检附技术性数据指引」的草案。

在人工智能(AI)科技、大数据、电子科技嘉惠医药运用流程上,食药署也公告「人工智能/机器学习技术之医疗器材软件查验登记技术指引」,提供产业开发AI医疗软件查验登记指引;而受各界所关注,由1995年3月1日即开始累积的健保数据库,健保署也公告修正「全民健康保险保险人信息集成应用服务中心作业要点」,希望能加快开放医疗AI研发的时程。

医疗AI 更须软件分类明确定位

此外,在药政管理电子化部分,食药署也公告「药品查验登记电子通用技术文件验证指引」;更重要的是,在加速真实世界数据/证据应用于临床研发,并且促进/辅助前瞻新药开发上,食药署也公告「真实世界证据支持药品研发之基本考量」、公告「采用电子病历数据进行临床研究指引」。

加速数字健康促进产品的研发上,食药署公告修订「医用软件分类分级参考指引」;经济部工业局为了展延10年、引导产业创新研发,扩大奖励范畴、纳入数字、精准、再生医疗,也预告「生技新药产业发展条例」修正草案。

延伸阅读:精致包装本土特有文化 善用新科技让台湾走向全球

蔡腾辉

DIGITIMES电子时报智能医疗主编蔡腾辉Mark Tsai
专注研究智能医疗产品、技术、服务导入场域时,所遇到的困难症结与如何克服要点。
有时喜欢用德文思考,用英文采访
揪团打排球之余、跳跳Swing Dance

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