DIGITIMES Research观察，美国为全球最多医疗AI产品取得政府监管单位认证的国家，在政策鼓励与产业群聚效应下，取得美国食品药物管理署(U.S. Food and Drugs Administration；FDA)认证的创新AI医材业者主要源自美国、以色列，且产品集中于医疗影像判读、疾病监测与预警两大应用。然医疗AI产品商业化模式仍在探索中，需将医疗AI产品无缝的整合进既有医疗作业流程中，才有机会真正普及。
医疗产业需遵循各国政府法规不同程度监管，取得监管单位核准的医疗AI产品准确性与效能将更为使用者(如医疗单位)所采信，亦是医疗AI产品迈向商业应用的第一步。统计2010年至2021年6月期间，美国FDA陆续批准以AI为基础的軟件即医材(Software as a Medical Device；SaMD)认证共计130项。
而这些获认证的医材AI产品来自各国，尤以美国、以色列居多，如以色列新创业者Clew Medical的重症监护解决方案－ClewICU，采AI演算法提前预警患者恶化的可能，可有效优化稀缺的医疗资源。
受惠于臺湾全民健保所建立的庞大数据數據库，医疗影像判读也被视为臺湾发展医疗AI最适合切入、临床阻力较小的应用。在众多医疗新创业者、资通讯厂商大举投入之际，臺湾目前却仅有3项AI医材产品成功取得臺湾FDA (TFDA)认证(业者为爱因斯坦、宏碁智医与晋弘科技)，显见臺湾医疗AI发展仍处于初期临床验证、产学研合作阶段。
当医疗影像AI产品效能可达高水准的灵敏度、特异度(specificity)后，仍须挑战实际应用于临床或推广到医疗体系内，此有待市场考验。医疗AI整合平臺可望扮演关键角色，担任医疗AI軟件供应商与使用者间的桥梁，相关业者／平臺包括医疗AI软硬件整合商、传统医疗设备厂建置的AI平臺。
医疗AI软硬件整合商如臺湾晋弘科技开发的视网膜影像分析軟件AI-DR，结合其手持式眼底镜，可提供软硬件搭配最适化的AI检测分析。传统医疗设备厂建置的AI平臺如美商奇异医疗(GE Healthcare) Edison平臺，使医疗AI軟件业者可快速部署其服务，以实现医疗影像在多领域、不同科别的AI应用。
