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医材创新悖论 监管单位是否支持创新?

管理医材与食品药品的政府监管单位,努力在创新、创造价值、安全、可靠之间找到平衡。gettyimages

台湾生医新创从软件、硬件、服务、系统集成、医疗流程等手段与方法,全力推升医疗服务的质量与安全,希望能够藉由创新技术,提升产业竞争力的同时,也能落实全球科技的临床应用;然而,在商业模式与各国政府的政策方向,也将是已经取证的新创,下一步主要面对的挑战。

产业要创新 医材监管要安全

从医疗器材产品开发流程及法规等面向来剖析的霈榯生医有限公司博士王俊杰分析,市场是否能够快速接受新创的服务,影响新创出场时程。就举政府的法规来说,其实各国政府的医疗预算都已赤字,或是有很大的膨胀压力,也因此,政府当然是希望能够有众多安全的产品、降低整体价格、才能舒缓政府负担;换句话说,管理者的逻辑并不是绝对创新,或世界首例,而是在适者生存与顾及创新的原则下,找到较适宜的平衡。

从取证与ISO13485回推 医材创业家或许更有方向

观察许多新创团队后也可发现,不少从技术人的角色出发,而非从市场角度回推如何设计、如何卖;虽然事已至此,但各创业家仍旧能够换位思考,了解为什么法规如此保守,假设大家是审查与稽核员,是不是也不敢轻易盖章放行太过创新、以前没有看过的产品?尤其这些产品都是会影响人类健康。

不过也可观察到,与各国相比,美国FDA有很高的意愿,讨论创新医材、创新流程的可行性、执行性;新创取得证照是第一个验证价值的里程碑。有一点也提供新创团队参考,也就是从法规的认证,以及医材制造的质量管理系统ISO 13485往回推演,设计产品的方式、以及是否需要无菌室的建立。

延伸阅读:【食药署长吴秀梅专访】助力医材创新与流程 聚焦认证、管理、市场拓展

蔡腾辉

DIGITIMES电子时报智能医疗主编蔡腾辉Mark Tsai
专注研究智能医疗产品技术服务导入场域时,所遇到的困难症结与如何克服要点。
精通中英德语,热爱挑战与Swing Dance。
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