医疗AI/ML应用范围跨健康、医疗、照护三阶段 相关规范日渐完备
- 林欣姿/台北
DIGITIMES Research观察,受高龄化趋势、COVID-19疫情、医护人力短缺、医疗成本日渐提高等因素影响,健康医疗照护产业正加速数码转型并朝智能医疗目标发展,以因应前述挑战。其中医疗保健积极导入AI/ML(Machine Learning,机器学习)应用,促使各国建立相关法规或指引,以利AI/ML在健康医疗领域应用商转落地。
美国FDA(Food and Drug Administration,食品药物管理局)在2019年即开始讨论基于AI/ML医疗器材软件的监管架构,历时近两年终于在2021年1月发布第一个人工智能/机器学习软件即医材移动计划[Artificial Intelligence and Machine Learning (AI/ML) Software as a Medical Device Action Plan],提出五项针对AI/ML医疗软件的监管移动方针,拟建立基于产品生命周期的完整监管方式,允许AI/ML软件可从现实世界的数据中更新演算法,同时确保患者安全。
此外,WHO(World Health Organization,世界卫生组织)于2021年6月28日发布人工智能于医疗领域的伦理与治理(Ethics and governance of artificial intelligence for health)指南,由20位专家花费2年的时间制定该指南,为第一份医疗照护领域的AI伦理共识报告(consensus report)。
美国FDA、加拿大卫生部(Health Canada)和英国药品和保健品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency;MHRA)在2021年10月共同提出10项指导原则,作为优良机器学习实践(Good Machine Learning Practice;GMLP)与国际法规的参考指南,有助于推动发展安全、有效和高品质的AI/ML的医疗器材。
FDA在2021年9月发布一份自1997~2021年6月经监管部门核准近350种支持AI/ML的医疗器材清单,其中约70%核准的医疗器材属于放射学领域,其次约有12%为心血管领域,接续其后则为血液学与神经学的应用,各占将近4%。
观察此清单也可看出AI/ML相关应用的提交与监管部门的核准速度有加快趋势,1997~2015年仅不到30个项目通过核准,而在2020年单年即有100项通过核准,随着AI/ML相关软件应用于更广泛的疾病领域与器材类别,预期后续通过核准的项目数量将持续成长。
图标:经FDA核准支持AI/ML的医材清单。FDA(Food and Drug Administration),DIGITIMES Research整理,2022/4
AI/ML可从保健、医疗、照护三阶段的健康历程来看其更广泛的医疗应用,包含健康疾病风险预测评估、医疗影像识别与临床决策辅助、医疗流程优化、照护辅助等,使用AI/ML技术具备提升医疗工作效率、减轻医护人员负担等优点,同时也更能实践以患者为中心的健康照护模式,迈向个人化的精准医疗。
AI应用于健康管理与疾病预测
随着穿戴装置愈来愈普及,个人的生理数据如血压、血氧、心跳等愈来愈容易取得并储存,累积的个人健康数据可供AI进行疾病风险分析与个人健康管理,有不少健康管理App开始推出AI虚拟助理功能,以求更精准地达到健康促进与疾病预防的目的。
此外AI技术也可运用基因数据库的数据进行个人基因比对分析,提供更准确且个人化的疾病风险预测与治疗方式,有助于精准健康/医疗的实践。
AI应用于医疗影像识别与临床决策辅助
AI/ML技术需要透过大量的数据进行学习,医疗数据包含病历、医学影像、生理量测数据等,而医学影像数据的同质性最高,AI在影像识别的技术也较为成熟,故影像识别与临床决策辅助为现阶段最普遍的AI/ML应用,可协助医师识别病徵、甚至计算出肉眼无法量化的数据,如冠状动脉钙化指数、血管狭窄百分比等。
可利用的影像数据包含X光片、CT(Computed Tomography,电脑断层)、MRI(Magnetic Resonance Imaging,磁振造影)、数码玻片、内视镜影像等,透过AI/ML辅助,医师可针对AI识别出的病灶加以确认并作出决策,有效降低人工检视医学影像的时间。
AI应用于照护辅助
在照护方面,为因应高龄化及慢性病人口比例愈来愈高的趋势,AI技术更常应用于高龄照护与慢性病管理,有许多业者开发AI照护机器人或虚拟语音助理,提供日常运动教练、营养谘询与慢性病管理建议,或在物联网传感装置导入边缘AI运算技术如跌倒侦测,在第一时间可呼叫相关人员进行紧急救护。
DIGITIMES Research观察,医疗照护模式已从以医院/医师为中心逐渐转变为以病患为中心,医疗数据包含个人日常生活与生理量测数据更易取得,使AI应用更为广泛,不再只局限于医疗临床使用,更包含前段的疾病预防与后段的照护辅助,而AI在健康医疗的应用首重是否能解决使用者的需求痛点,为业者开发AI相关医疗应用时应着重思考的方向。
图标:AI在健康医疗照护三阶段的应用领域。DIGITIMES Research整理,2022/4