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医疗器材管理法六大目标 食药署聚焦新创陪跑与需求媒合

医疗器材管理法六大目标 食药署聚焦新创陪跑与需求媒合

全球医疗器材产值约4,000亿美元,台湾医疗器材年产值约末40亿美元,占全球大约1%。近年来BIO+ICT业者希望藉由智能医疗器材,能够提升台湾医疗产业这全球约莫1%的市占率,进而替台湾打造下一座护国神山。针对台湾发展智能医疗的利基与挑战,卫生福利部食品药物管理署署长吴秀梅表示,政府不仅在法规改革上超前国际部署,同时希望陪伴医材创新业者成长,并建立医疗科技和临床需求的媒合平台。

台湾《医疗器材法》于2021年5月1日正式上路,欧盟的医疗器材法规(MDR)5月22日才正式上路,足以显见台湾医材法规单位持续努力建造跟上各国速度与思维的医材开发环境。此外,食药署在2021年5月7日也正式启动智能医材专案办公室,希望辅导各类型医疗器材开发商的取证,及满足未来上市前后的相关需求。

医疗器材法强调医疗器材的分类分级管理、医材商的查验登记和普查、制造时的品质与风险管理系统、临床试验管理、医材许可证的核发、登录、年度申报,同时为了实践医材与医疗服务的永续发展,医材的流向数据与管理也将在为来成为食药署重要的任务。

医疗器材管理六大目标

吴秀梅分析,医疗器材管理有六大目标。第一、促进产业技术研发与产品创新。未来将放宽能够以自己名义申请许可证,同时为了鼓励创新,将会建立新创医材弹性核给许可证效期机制。第二、完善医材多元化科技产业管理。由于医疗器材从设计开发、试量产、量产、上市后监督等流程中,共襄盛举与协助的人员种类颇多,因此未来也将医材维修业者纳入管理,并针对医材贩售与供应型态给予特定的管理机制,都是希望加强医材生态的安全性。

第三则是要建立健全的产品流向及运销品质管理。这需要医材商与医疗院所共同合作,建立医材来源与流向数据,并推动医材优良运销准则(Good Distribution Practice;GDP)确保产品品质。第四大目标要落时医疗器材风险分级管理。若为低风险医材,就改以电子化在线登录即可,在线登录的医材改由年度申报制度。

第五项目标要建构医疗器材临床试验管理。不仅清楚纳入医材临床试验规范,未来已经公告无显着风险(Non-Significant Risk;NSR),也就是风险较低的临床试验,就不在需要申请主管机关核准,也能加速各界的开发时效。第六大目标则是强化上市后医疗器材安全监督管理。部分特定高风险的医材必须要有安全监视,同时让厂商能有机会自动监控上市后产品的风险管理。

治疗和AI相关的医疗软件需监管

面对发展技术与应用场景多元的智能医疗器材,吴秀梅坦言,过去几年食药署积极与产业交流与讨论,并且快速与国际法规单位如美国FDA、欧洲各国主要监管单位调合,希望让「科技辅助医疗」这件事能够合情、合理、合法。

在医疗器材软件(Software as a Medical Device;SaMD)的部分,吴秀梅进一步说明,其实分为不受法令监管的「医用软件」,以及需要特别监管的「医疗器材软件」。前者大多用以蒐集、储存、分析、显示、转换人体的健康状态、生理参数、医疗相关纪录。后者则是部份涉及疾病诊断、预防、治疗功能。

此外,近些年发展方兴未艾的机器学习等人工智能医疗器材软件(AI/ML-Based SaMD)则是使用临床数据,如量测数据、数据库、影像等内容,透过人为设计的软件学习模式或训练方法,增进机器有能力可以模拟人类推论或自主学习的医疗器材软件。这种软件也是需要监管。

加速台湾医疗器材产业发展 可望缩减台湾对外贸易逆差

吴秀梅分享台湾医疗器材产业现况,台湾医疗器材软件相关许可证已有1,518张,其国内产有683张,国产制造商156张。此外还有几个数字可供大家参考,2019年度的台湾医疗器材制造商有1,649家,贩卖业者家数达49,719家,整体营业额达1,177亿元新台币。不过近5年,每年进口值明显大于出口值,这贸易逆差大约100亿新台币。

为了提高台湾医材出口与产业发展,食药署希望藉由成立智能医材专案办公室,进而成为媒合平台,帮助资通讯与医疗产业双向对接。同时藉由智能医材信息平台单一入口网络平台,让医材与特材的信息更加透明,加速异业合作与增加民众了解正确信息的管道。

台湾奠基于过往ICT制造业的产业发展,再加上诸多政策推行、法令改革、公私部门的携手合作之下,吴秀梅相当看好台湾智能医疗产业的发展,并认为未来台湾的医疗科技,势必融合许多人工智能的元素,因此食药署正推展AI政策相关指引,期待未来在建构更加完善的智能医材法规制度的同时,落实更多跨域ICT产业法规人才培训,最终能够成功辅导智能医材产品加速上市,建立台湾的医疗科技大生态。

延伸阅读:【食药署长吴秀梅专访】助力医材创新与流程 聚焦认证、管理、市场拓展

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