台达电X光高压电源获德国莱因医疗级认证

台达电子近日在电源供应器领域再创新局。代表作是近期通过德国莱因医疗器材认证的X光高压产生器(High Voltage Generator for X-ray equipment)电源，通过欧盟医疗器材指令(MDD 93/42/EEC)及医疗品质管理系统(ISO13485)双认证，是台湾第1个能生产医疗级应用的X光高压电源供应器厂。

有别于一般消费型电源供应器，医疗等级的电源供应器需适用更严格的医疗器材标准评估，除了符合产品安全性外，还应通过基本效能、临床要求、可用性评估等条件。 台湾电机电子业界过往并无高风险医材的制造背景，监于X光机用的高压电源供应器需能提供稳定的高压大电流输出、确认辐射、稳定度与可靠度，审查难度相当高，德国莱因为此特别挹注台、日、中三地的医疗器材专家小组，按照欧盟调和标准及法规一起进行评估认证，耗时半年完成。台达也为此产品特别设立原能会认可的铅房实验室，虽是高压产生器，但研发认证过程堪称比拟X光机等级。

目前台厂的医疗器材产业多集中于居家照护或小型医材领域，少有厂商涉入高端医材的生产制造，台达此举为一大突破。台湾德国莱因医疗器材部门副总经理黄伟顺强调：「此次台达通过的2项认证MDD 93/42/EEC & EN ISO13485中，ISO13485是基于ISO9001的品质管理系统标准，是基本的医材入门要求， 而MDD指令证书则是医疗器材进入欧盟市场必备，效力等同于美国FDA 510(K)，适用范围涵盖各种风险等级的医疗器材，小至血袋、家用医疗器材、到大设备的核磁共振仪都需要医疗器材指令认证。」由于MDD指令规定，制造商需要得到第3方欧盟公告机构的医疗器材指令验证后才能加贴CE标志，有了CE标志才能销往欧盟，以示产品符合健康与安全要求。

台达选择德国莱因TÜV成为医材认证夥伴，即是着眼于德国莱因为德国官方授权的少数认证单位，可核发MDD指令证书，同时在亚洲也是少数能整合跨国医材专家的第3方认证单位。亚洲内以日本为高端医材的先锋，而德国莱因的日本公司在医材认证市场占有率超过一半以上，认证产品包括牙科设备与医疗机器人等。

在台湾、日本工作过，目前是德国莱因集团全球产品服务执行副总裁温豪格(Holger Kunz)先生特地前来授证表示，「欧盟为全球第2大医疗器材市场，台达始跨入医材领域即瞄准高端医疗器材，是对自身的高度要求及期许，对台湾也具有领头羊的意义。德国莱因很高兴携手台达，为台湾提升高端医疗器材产业尽一份心力。」