针对法案进行管理 精联提出「Link+」序列化管理系统 智能应用 影音
工研院
member

针对法案进行管理 精联提出「Link+」序列化管理系统

  • 林稼弘台北

unitech精联电子因应美国FDA『药品供应链安全法案(DSCSA)』,推出整合系统上线服务
unitech精联电子因应美国FDA『药品供应链安全法案(DSCSA)』,推出整合系统上线服务

针对全球医药产业供应链安全监管最新进展,目前大家最关注的就属美国FDA『药品供应链安全法案(DSCSA)』,从2015年1月达到『产品追踪』第一阶段目标后,进阶第二阶段就是2017年11月要达到『具备符合国际标准的Serialization药品序列化产品标识』目标,至2023年达成『全面追踪药品最小销售包装』第三阶段终极目标。

2018年11月27日以后进入美国的药品都必须符合法规的要求,否则将影响入关也会影响台湾药厂和美国客户间的交易,目前台湾药厂包括代工厂或外销药品到美国业者,都有急迫性限时要达成DSCSA法规要求。因应台湾食药署也确定2019年2月会公告药品序列化的法规,未来在台湾当地流通的药品,同样需要受到相关法令的管控,台湾将有几百家的制药业者都需要配合法规的要求。

已有30多年的产业经验的精联电子除在军工规移动电脑之设计、制造及自有品牌运营销售、系统整合与软件开发等业务服务;近年更转型成为以「物联网」(IoT)为基础,兼具软硬件创新研发实力之全方位制造商。

对于全球各国陆续推出对应的追踪追朔法案进行管理,精联电子提出「Link+」序列化管理系统的最佳解决方案,用来协助客户配合法规之要求,于产品包装上进行相关赋码标示与关联之需求,并协助完成数据上传之动作,确保符合法律规范,使其业务可顺利推展至全球。

精联电子在了解台湾中、小型制药业者的资源或能投入的成本可能较少情形下,特别将大型规模定制化整合性解决方案打包成较小模块化的套装软件,希望以顾问的角色,为台湾大、中、小型制药业者进行解决方案的导入,让所有制药业者都能跟上食药署最新法规的执行进程,持续有更好的营运和发展。


关键字