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AI应用吹起医师教授创业风 SaMD将成医疗新创大宗

持续关注SaMD发展的维州生物科技总经理李纯纯认为,新创团队的产品服务定位会是落地速度关键。蔡腾辉

智能医疗应用发展热门,吸引许多医师和教授投入创业风潮,其中又以人工智能辅助医学影像判读系统等软件应用相对居多。维州生物科技总经理李纯纯说,医疗人工智能这样的「软件即医疗器材」(Software as Medical Device;SaMD),是1种新兴技术服务模式,各界都在边做边学。因此美国食品美国食品与药物管理局(FDA)与台湾卫福部食药署目前都在积极了解和制定相关规范。李纯纯表示,新创业者应该要更加注意SaMD的认证标准和进度,才能加速产品与服务的落地推广。

在医材认证上,李纯纯表示FDA最重视的两大元素就是「有效」与「安全」。此外,她也提醒新创团队,SaMD的定位要十分清楚,看是要当作「替代」既有医疗器材,甚至是部分替代医师;还是仅成为医师「辅助」诊断与判读资料之用。除此之外,新技术与器材对于医师与病患的影响与可能带来的风险,都必须交叉考量、验证、完整评估,才可能获得FDA的认证。

看准技术市场 教授与医师疯创业

在生医新创的产业观察上,李纯纯分享,目前看到的创业人员之中,医师占40%、资通讯厂商人员40%、大专院校教职人员20%。但预估在政府、企业、学术单位的各式专案催生下,未来大学教授创业数量可能会持续增长。

除了教授创业以外,李纯纯观察,医师创业虽然占40%之多,但是技术服务商品化的能力,还是比较需要资通讯产业或是商业人才的协助,才能以产业话语和商业架构顺利推展。现在智能医疗团队的创业内容包括了人工智能算法(AI algorithm)、软硬集成的解决方案、智能医材、系统服务、专科系统等。

不断进化的人工智能 法令该怎么规范

针对人工智能这样会不断自我进化的技术,在法规上该怎么认证,很可能第一代认证通过,但是系统又不断自我演进。在过往的医疗器材认证上,只要有改版,就要重新再申请一次认证。但对于强调安全、有效、稳定的医疗界来说,医疗创新软件系统的正确性也是相当重要。对此,李纯纯也分享观察,美国FDA也正在研拟,未来可能的预期是,SaMD还是要经过第一次认证,之后的更新版本会有一些规范的例外情况可以继续使用。

由于美国FDA也知道SaMD不同与以往的医疗器材,也因为这样,在未来的可能计画当中,也可能会有一些特有的SaMD「预先认证」(pre-certified)的机制,让约莫10家已经很遵守FDA规则且有市场信誉的企业联盟,先来快速上市产品与服务。

蔡腾辉

DIGITIMES电子时报智能医疗主编蔡腾辉Mark Tsai
专注研究智能医疗产品技术服务导入场域时,所遇到的困难症结与如何克服要点。
精通中英德语,热爱挑战与Swing Dance。
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