透过无线共存测试 孕育合规的医疗设备

是德科技(Keysight Technologies)医疗保健部全球业务经理吴瑞材。

是德科技(Keysight Technologies)医疗保健部全球业务经理吴瑞材指出，若按照对人体的影响由低至高，医疗设备涵盖Class I、Class IIA、Class IIB及Class III等级，后三项需认证机构批准；除Class I属低风险外都涉及人身安全，故任何无线设备通讯传输方式须遵循特定标准，在产品设计阶段，需先行测试以确保符合规范，「医疗无线共存」即是重要一环。

不可讳言，处在格局复杂且同时采用大量电子设备的医疗环境，欲确保无线传输不受干扰并稳定运作着实不易。过去几年，已经有很多关于无线干扰事件导致医疗问题的案例，如电烙器(electrocautery)和移动设备导致输液泵停止工作。FDA主张应透过测试来解决风险，遂从2007年展开相关工作，2013年发布首个无线共存测试指引，尔后在2017年催生C63.27-2017 ANSI无线共存评估标准、AAMI TIR69两项新规范，其中C63.27意在评估与测试无线设备与射频环境中其他无线服务之共存能力。

吴瑞材强调，无线共存测试并非传统EMI/EMC测试，测试重点包含了评估一个设备维持其功能性无线效能的能力(Functional Wireless Performance)、测试预期与非预期(干扰)的影响、同信道与邻近频点，乃至不同射频调制；具体来说，共存测试有助于被测医疗设备解决相同频率的干扰问题。制造商有责任根据FDA或相关机构的标准，确保其与其他产品交互时的安全性和可靠性。

现今有四种通用的共存测试方法：一是传导方式，透过组合预期及干扰信号并将它们连接到天线旁或替代天线的接入端口来执行，但天线的影响被排除在测试外；二是屏蔽箱/混合模式，由实际仪表产生信号，置于一个单独室内，藉以控制EUT暴露的信号；三是辐射屏蔽方法，奠基于半暗室或全暗室，确保环境不会降低测试结果的可重复性；四是辐射开放实验室方法，没有屏蔽室，旨在能测试任何无线设备。

论及射频测试设备的考量因素，包括信号模拟、交互信令(Interactive Signaling)等要项，需借重信号产生器执行信号模拟，藉由智能仪器与DUT进行直接交互；是德科技已纳入这些必要环节，提供完整的医疗无线共存测试方案，涵盖设计验证到制造、支持等历程，协助设备商推出合于法规的高效能医疗设备。